特定保健用食品は厚生労働省に個別に審査され認可の許可を受けますが、実際に認可されるのは約2割程度といわれており厳しい審査基準があります。ただしこの審査を厚生労働省がゼロからすべて行うわけではありません。
まず申請企業がその食品を実際に食べた場合にどのような効果があるかを科学的に調査・確認を行います。厚生労働省への申請はその結果がでてからになります。この調査・確認を臨床試験と呼びます。
臨床試験は申請企業が内部で行う場合と専門業者に外部委託して行う場合があります。
臨床試験の実施は、知識やノウハウを備えた専門業者が行う方法が主流となっています。

臨床試験では、複数の被験者（モニター・ドナー・協力者などの名称で呼びます）が食べてその効果を測定します。
基本的な臨床試験では、食事前に血液検査も含めた健康診断を受け、食後にも同様の検査を行い変化を測定します。食品の種類にもよりますが数日から数週間おこなわれます。
高血圧に効果のある食品の場合は、高血圧の被験者で行うなど体質なども考慮して人選が行われます。
また被験者が連続して臨床試験に参加する場合は、摂取した食品の影響が残らないように3ヶ月から6ヶ月程度の期間を空けてから参加します。

企業では被験者を社員でなく主に一般の人から募集しています。
企業により募集方法は異なり、既存の被験者からの紹介のみ受け付ける場合やインターネットなどで大規模に募集する場合もあります。
臨床試験に参加した被験者には、協力金として謝礼を1日あたり5000円から2万円程度支給されるため、期間によっては10万円以上の謝礼を受け取れる場合もあります。
通常の食品に比べて特定保健用食品が高額になりやすいのは、このような臨床試験のプロセスで通常の新商品の開発にくらべて大幅にコスト高になっていることも関係しています。